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    上海如海光電科技有限公司

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    手持式拉曼EVA3000Plus在原輔料鑒別中的應用

    發布日期:2019-03-02    

    引言

          在制藥領域,成品藥、原輔料藥及其包裝材料的鑒定或驗證工作至關重要,其快速檢測領域主要是樣品的光譜鑒定或驗證。《藥品生產質量管理規范(2010版) 》明確規定應當制定相應的操作規程,采取核對或檢驗等適當措施,確認每一包裝內的原輔料正確無誤。新版GMP在原輔料鑒別中建議,確保物料原包裝的內容與標識一致,是物料入庫接收時的重要控制目標,基于生產實際控制需要,企業可基于風險控制的原則,采取一種或多種手段以保證物料的正確性。

          目前整個行業普遍還無法做到按生產質量管理規范(GMP)要求對購入原輔料的每一個最小包裝進行鑒別,法規依從性差,只能通過抽樣檢測和送到實驗室鑒別,目前大多數藥廠均采用中紅外光譜,需要樣品前處理,時間周期較長。拉曼光譜線邊檢測技術,具有快速、無損、非接觸式、免拆包裝直接測量,使得最小包裝全檢成為可能。




     

    實驗部分


    實驗試劑

    原料:硫酸羥氯喹
    輔料:滑石粉、聚維酮、羥丙甲纖維素、乳糖、羧甲淀粉鈉、微晶纖維素、玉米淀粉和硬脂酸鎂。
     

    實驗儀器

    EVA3000Plus、拉曼固體測量支架



    由上海如海光電科技有限公司生產的手持式拉曼光譜儀EVA3000Plus。儀器參數:



    實驗方法

          使用拉曼固定測量探頭和EVA3000Plus的探頭配合,緊貼著自封袋,按采集數據按鈕,(EVA3000Plus具有自適應激光強度和積分時間參數,一鍵采集)得到藥品原輔料的拉曼光譜儀和比對的結果。


    結果與討論

          使用EVA3000Plus檢測9種常見的原輔料的拉曼光譜,內置軟件使用熒光背景扣除、光譜平滑等算法預處理后的譜圖,如下圖所示:


          從上圖拉曼光譜的譜圖來看,不同的原輔料的拉曼光譜各有不同的特征峰信號,不同的原輔料之間的區分度比較高,計算的9種常見的原輔料的拉曼光譜兩兩之間的相關系數,計算結果如下表所示:



    滑石粉
    聚維酮
    硫酸羥氯喹
    羥丙甲纖維素
    玉米淀粉
    乳糖
    微晶纖維素
    硬脂酸鎂
    滑石粉
    1 0.19 0.03 0.15     0.15 0.24 0.18 0.17
    聚維酮
    0.19 1 0.38 0.3 0.39 0.26 0.25 0.35
    硫酸羥氯喹
    0.03 0.38 1 0.45 0.35 0.21 0.47 0.14
    羥丙甲纖維素
    0.15 0.30 0.45 1 0.66 0.47 0.66 0.5
    玉米淀粉
    0.15 0.39 0.35 0.66 1 0.71 0.65 0.4
    乳糖
    0.24 0.26 0.21 0.47 0.71 1 0.66 0.28
    微晶纖維素
    0.18 0.25 0.47 0.66 0.65 0.66 1 0.42
    硬脂酸鎂
    0.17 0.35 0.14 0.5 0.4 0.26 0.42 1



     
           從上表的兩兩之間的相關系數可見,不同類別的原輔料質之間的相關系數較小,拉曼信號的特征比較強,通過EVA3000Plus手持拉曼光譜儀可以鑒別不同原輔料的類別。在入庫檢測和投料前確認包裝里的原輔料是否和標簽一致,保證物料的正確性。

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